ביוטרופין BIO-TROPIN 

הורמון גדילה (סומטוטורופין) או בשמו המסחרי בישראל:  ביוטרופין 12 BIOTROPIN 12 IU. התרופה ביוטרופין 4 מ"ג מרכיבים פעילים: הורמון הגדילה. חייב במרשם כלול בסל התרופות.

סומטוטרופין או הורמון גדילה (GH - Growth Hormone) הוא הורמון פפטידי המופרש מבלוטת יותרת המוח ותפקידו בין היתר לווסת ייצור חלבונים ולהמריץ צמיחת עצמות אצל ילדים. הורמון הגדילה מופרש במהלך כל שנות החיים, כאשר לאחר גיל 21 יורדת הכמות המופרשת ממנו בכ-14% בכל עשור. מחסור בהורמון זה אצל ילדים יגרום לעצירת הגדילה, לקומה נמוכה ואף לגמדות. לחילופין, עודף בהורמון יגרום לאקרומגליה או לקומה גבוהה.

הורמון הגדילה הוא בעל תכונות של בניית שרירים ועצמות ועל כן ספורטאים והעוסקים בפיתוח גוף נוהגים להשתמש בו. ההורמון נחשב סם בלתי חוקי. לאור תכונותיו מקובלת בקרב רופאים ומרפאים מהאסכולה של האנטי אייג'ינג הטענה שלפיה מתן תוספת של הורמון גדילה עשויה להאט את ההזדקנות. החומר הפעיל הן ביוטרופין והן גנוטרופין הוא הורמון גדילה. הורמון הגדילה זהה במבנהו להורמון גדילה מתוצרת אחרת. כך שאין בשורה של גילוי תרופה חדשה. ה- FDA רושם תרופה שמראה יתרון סטטיסטי ואין בכך ערובה. דוגמא מהשנתיים האחרונות. ה- FDA רשם הורמון גדילה בהזרקה פעם בחודש. הניסיונות לאישור תרופה זו לא היו מבוקרים.

התרופה (ביו-טרופין=הורמון גדילה) האמורה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה:

1. קומה נמוכה על רקע של כשל בהפרשה או הפרשה לא מתאימה של הורמון גדילה היפופיזרי 

2. קומה נמוכה על רקע של תסמונת טרנר 

3. קומה נמוכה עם אי ספיקה כליתית.

הורמון גדילה יינתן בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות.

צורת מתן הביוטרופין: הזרקה, תת עורי. 

צורת מינון: LYOPHILIZED POWDER FOR INJECTION

ביו-טרופין הינו שמו של מוצר הרפואי

הביו-טרופין - אבקה וממס לפתרון עבור הזרקה במזרק מראש מלא. ההורמון גדילה הנ"ל מיוצר בתאי חיידקי Escherichia באמצעות טכנולוגיה DNA רקומביננטי. 

פרטים קליניים: אינדיקציות טיפוליות Bio-Tropin משמש לטיפול העבור: סינדרום טרנר, ומחלות של חסר בהורמון גדילה. כמו כן, ילדים הסובלים מאי ספיקת כליות.

המינון של Bio-Tropin צריך להיות אינדיבידואלי לכל מטופל. משך הטיפול, בדרך כלל לתקופה של כמה שנים, יהיה תלוי בהשגת תועלת טיפולית מרבית.

חוסר בהורמון גדילה: בדרך כלל במינון של 0.17-0.23 משקל גוף מ"ג / ק"ג (קירוב ל -4.9 mg/m2  - 6.9 mg/m2 שטח גוף) בשבוע מחולק ל- 6-7 # # Leixões S.C. זריקות מומלצות (המקביל ל יומי הזרקה של 0.02-0.03 משקל גוף מ"ג / ק"ג או 0.7-1.0 mg/m2 שטח גוף). סה"כ המינון השבועי של 0.27 מ"ג / ק"ג או 8 mg/m2 משטח גוף האזור לא צריך להיות חריג (המקביל לזריקות יומיות של עד כ 0.04 מ"ג / ק"ג).

תסמונת טרנר: באופן כללי מינון של 0.33 מ"ג / ק"ג / משקל גוף (קירוב ל 9.86 mg/m2 שטח גוף /) בשבוע מחולק ל6-7 sc זריקות מומלצות (מקביל לזריקה יומית מ/ משקל 0.05 מ"ג / ק"ג או 1.40-1.63 mg/m2 משטח / גוף אזור).

תוויות נגד הורמון גדילה: Bio-Tropin אין להשתמש בילדים עם אפיפיזות הסגורה. חולים עם עדות להתקדמות של תוך גולגולת בסיסית שאתות פעילות נגעים או אחרות לא צריכות לקבל Bio-Tropin, מאז האפשרות של גידול בצמיחת קידום השפעה לא יכולה להיות שלילי. לפני תחילת הטיפול עם Bio-Tropin, שאתות חייבות להיות פעילות וטיפול נגד גידול הושלם. הריון והנקה.  רגישות יתר לsomatropin או לכל אחד מהחומרים לא הפעילים. חולים עם סיבוכי סבל חריפים בעקבות מחלות קשות לפתוח ניתוח לב, ניתוח בטן, טראומה מקרית מרובה, כישלון חריף בדרכי נשימה, או תנאים דומים לא צריך להיות מטופלים עם Bio-Tropin. 

אזהרות ואמצעי הזהירות לשימוש מיוחדים:  מקרים מאוד נדירים של שררה נצפו ויכולים להיות בגלל ל-metacresol משמש כחומר משמר. במקרה של כאבי שרירים או כאב בלתי מידתי באזור הזריקה, שררה צריכה להיות ונחשב, אם תאושר, מצגת Bio-Tropin ללא metacresol אמור לשמש. חולים צריכים להיות שנצפו עדויות לאי סביל לגלוקוז היות והורמון גדילה יכול לגרום למצב של תנגודת לאינסולין. Bio-Tropin יש להשתמש בזהירות בחולים עם סוכרת סוכרת או עם היסטוריה משפחתית predisposing למחלה. ניטור קפדני של שתן ורמת סוכר בדם יש צורך באלה חולים. בילדים עם סוכרת, המינון של אינסולין עשוי להזדקק צורך המוגבר כדי לשמור על שליטה ברמת סוכר ביו Tropin טיפול.

בתקופת הטיפול ב-somatropin (הורמון גדילה)  T4 המשופר לT3 מצא שיכול לגרום לירידה בסרום T4 ועלייה בריכוזי T3 בסרום. באופן כללי, את רמות הורמון בלוטת תריס הפריפריה נשארו בתוך התייחסות נעה לנבדקים בריאים. ההשפעות של somatropin ברמות הורמון בלוטת התריס יכול להיות רלוונטי קלינית בחולים עם תת פעילות בלוטת תריס תת קלינית מרכזית שבבלוטת תריס טיפול בתחליפים עם היפרתירואידיזם קל thyroxin עלול להתרחש. זה במיוחד מומלץ לבדוק את תפקוד בלוטת תריס ולכן לאחר התחלת טיפול בsomatropin ולאחר התאמות מינון.

לוקימיה דווחה במספר קטן של צמיחה חולים שטופלו בהורמון חסר somatropin כמו גם בחולים שלא טופלו. בהתבסס על ניסיון קליני של יותר מ 10 שנים, השכיחות של סרטן הדם בחולים שטופלו ב-GH בלי גורמי סיכון הוא לא גדולים יותר מזה שבאוכלוסייה הכללית.

חולים עם הפרעות אנדוקריניות. חולה טופל בBioTropin שמפתחת צליעה או מתלונן על כאבי מפרק ירך או ברך צריך להיבדק על ידי רופא.

אינטראקציה עם תכשירים רפואיים: צורות של אינטראקציה טיפול glucocorticoid עלול לעכב את צמיחת קידום השפעה מינון החלפת glucocorticoid המותאם בזהירות כדי להימנע ירידת ערך של קידום צמיחת השפעה של Bio-Tropin. מינונים גבוהים של אנדרוגנים, האסטרוגן, או סטרואידים אנבוליים יכולים להאיץ את התבגרות עצם ולכן עשוי להפחית את הרווח בגובה סופי.

בגלל somatropin יכול לגרום למצב של תנגודת לאינסולין, מינון אינסולין עלול צריך להיות מותאם בחולי סוכרת המקבל בד בבד Bio-Tropin. נתונים ממחקר שבוצעו באינטראקציה לקויה GH מבוגרים מצביעים על כך שממשל somatropin עלול להגביר את אישור של תרכובות ידועות כmetabolised ידי ציטוכרום isoenzymes P450. האישור של תרכובות metabolised על ידי ציטוכרום P450 3A4 (כגון סטרואידי מין, סטרואידים, פרכוסים ו ציקלוספורין) עשויים להיות מוגברים במיוחד וכתוצאה מכך רמות פלזמה נמוכות יותר של תרכובות אלה. הקליני משמעות של זה אינה ידועה.

הריון והנקה:  לביו-טרופין אין נתונים קליניים על הריונות שנחשפו הם זמין. לפיכך, הסיכון לבני אדם אינו ידוע. למרות שבעלי חיים מחקרים אינם מצביעים על סיכון פוטנציאלי של somatropin יישומית במהלך הריון, Bio-Tropin יש להפסיק את ההריון אם מתרחש. במהלך הריון, somatropin האימהי יהיה בעיקר להיות הוחלף על ידי הורמון גדילת שליה. זה לא ידוע אם somatropin מופרש בחלב, לעומת זאת, ספיגה של חלבונים שלמים ממערכת העיכול דרכו של התינוק היא לא סבירה.

השפעות בלתי רצוי של הורמון גדילה: אופן השימוש התת עורית של הורמון גדילה עלול להוביל לאובדן או גידול של רקמת שומן, כמו גם דימום דייקן ושטפי דם באזור ההזרקה. במקרים נדירים יש חולים כאב ופתח פריחה מגרדת באתר ההזרקה. Somatropin הוליד את היווצרות נוגדנים בכ- 1% מהחולים. יכולת הקשירה של אלה הנוגדנים היו נמוכים ולא חלו שינויים קליניים היו קשור עם היווצרותם.

מקרים נדירים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר כבר דיווחו עם somatropin: מקרים נדירים של לוקמיה כבר דיווחו בצמיחה ילדים שטופלו בהורמון חסר somatropin, אבל את שכיחות שנראית דומה לזו בילדים ללא צמיחה חוסר בהורמון.

מנת יתר של הורמון גדילה:  המינון המומלץ של Bio-Tropin לא צריך להיות חריג. למרות שלא היו דיווחים של מנת יתר עם Bio-Tropin, מנת יתר חריף עלול לגרום ליפוגליקמיה ראשונית ואחריו.

ההשפעות ארוך טווח של שימוש והחוזר של Bio-Tropin במינונים עולים על אלה מומלצים, אינם ידועים. עם זאת, ייתכן ששימוש כזה יכול לייצר סימנים ותסמינים עולה בקנה אחד עם השפעות הידועות של גדילה אנושית עודפת הורמון (למשל: אקרומגליה). 

תכונות פרמקולוגיות של הורמון גדילה

מאפיינים זהים להורמון גדילה אנושי המופק מבלוטת יותרת המוח (בור-HGH). פרופיל פרמוקוקינטיים. Bio-Tropin ניתן צפוי לייצר את אותם אפקטים פרמקולוגיים כהורמון אנדוגני.

מערכת שלד: הורמון גדילה מייצר צמיחה של כלל ביחס ישר עצם השלד באדם. צמיחה מוגברת ליניארי בילדים עם מחסור אשר בורה-נסיס הודגמה לאחר מתן אקסוגני של Bio-Tropin. המדידה להגדיל בגובה לאחר מתן התוצאות ביו טרופין מהשפעה על צלחות epiphyseal של עצמות ארוכות. 

שיעורי צמיחה וגידול IGF-1 (אינסולין כמו גורם גדילה, לאחר טיפול בבור-HGH. עליות בסרום אלקליין ממוצע ריכוזי phosphatase גם מעורבים.

איברים ורקמות אחרים:  עלייה בגודלו, יחסית לסך גידול במשקל גוף, מתרחש ברקמות אחרות בתגובה להורמון גדילה, כמו גם. עור וספיחים; הגדלה של שריר שלד עם עלייה במספר וגודל התאים; גידול של בלוטת התימוס; הגדלת כבד עם התפשטות מוגברת סלולרית; ולנפיחות בלוטות המין, יותרת הכליה ובלוטת התריס. צמיחה לא פרופורציונלית של העור ועצמות שטוחות, ומואץ התבגרות מינית לא דווחה בשיתוף עם טיפול בתחליפי הורמון גדילה. חילוף חומרים של חלבונים, פחמימות ושומנים בדם הורמון גדילה מפעיל השפעת חנקן שמירה ומגדיל ההובלה של חומצות אמינו לרקמה. שני התהליכים להגדיל דיכאון על ידי הורמון גדילה. עם מינון גבוה או בהיעדר האינסולין, הורמון גדילה פועל כסוכן diabetogenic, תופעות מייצרות ראו בדרך כלל במהלך הצום (כלומר חוסר סובלנות לפחמימות, עיכוב של lipogenesis, התגייסות של שומן וקטוזיס). 

חילוף חומרים מינרליים:  טיפול בהורמון גדילה. אובדן הסידן גדל בכליות מקוזזות על ידי ספיגה מוגברת במעיים. סידן בסרום ריכוזים לא השתנו באופן משמעותי בחולים שטופלו עם Bio-Tropin או עם בור-HGH. ריכוזים בסרום עלה הוכחו בפוספטים אורגניים להתרחש לאחר שניהם Bio-Tropin והבור-HGH. הצטברות של אלה אותות המינרלים דרישה עלתה במהלך סינתזת רקמה.

מאפיינים פרמוקוקינטיים:

העשרים וארבעה (24) גברים בוגרים ובריאים קבלו 1.67 מ"ג או על ידי somatropin # # Leixões S.C. הקונבנציונלי הזרקה או על ידי ZOMAJET מכשיר ראיית מחט חופשיה. פלזמת רמות שיא של סביב 20 ng / ml נצפו 3.5-4 שעות לאחר מתן מוצר רפואי.

A 2.6 שעתי מסוף מחצית חיים נצפו כשהמתחם היה מנוהל עם מכשיר ZOMAJET VISION מחט חופשיה אשר סביר להניח שדבר נובע מהגבלת שיעור תהליך קליטה. נתונים ממוצרים אחרים המכילים somatropin מראים כי הזמינות הביולוגית somatropin מנוהל תת עורי הוא כ 80% במבוגרים בריאים וכי הן כבדות ו כליות הוכחו להיות קטבוליזם חלבון החשוב איברים מבטלים את המתחם.

נתוני בטיחות: 

נתונים שאינם קליניים לחשוף שום סכנה מיוחדת לבני אדם המבוססים על מחקרים קונבנציונליים של רעילויות במינון חוזר וgenotoxicity. somatropin המהונדס גנטי זהה לאנדוגני הורמון גדילת יותרת מוח אנושי. יש לו את אותו ביולוגי מאפיינים וזה בדרך כלל במנות פיסיולוגיות. לכן, מחקרים על פרמקולוגיה בטיחות, רעילים לרבייה ומסרטן לא נערך כללא תופעות כאלה צפויים.

פרטי תרופות: 

אבקה מניטול dodecahydrate פוספט disodium dihydrate פוספט dihydrogen נתרן ממס Metacresol מים לזריקות 6.2 אי התאמה בהיעדר מחקרי תאימות, המוצר התרופתי הזה לא חייב להיות מעורבב עם מוצרים רפואיים אחרים.

חיי מדף:  3 שנים. לאחר כינון מחדש, הפתרון חייב להיות מאוחסן למקסימום. 

אמצעי זהירות מיוחד לאחסון

כדי להגן מפני אור. לתנאי אחסון של המוצר הרפואי המשוחזר.